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Il “Quality Agreement” è un elemento essenziale nel rapporto tra Cliente e Fornitore, consente di definire ruoli e responsabilità di ciascuna parte, in linea con i principi di “Quality Risk Management”. La condivisione e la sottoscrizione di Quality Agreement tra fabbricanti di fiale e flaconi di vetro e industrie farmaceutiche è una pratica diffusa, che fa di norma riferimento ad esigenze, aspettative e capacità mediamente comuni del settore.

Per la definizione dei criteri di accettabilità delle principali non conformità di questi prodotti si può fare riferimento al “Capitolato standard per Fiale e Flaconi da tubo vetro” edizione SEF – 1993”, al “Defect Evaluation List for Containers Made of Tubular Glass– Volume 19 – 5th Edition 2016 Editio Cantor” o a specifici diversi “Quality Agreements”.

Le Linee Guida si propongono di chiarire e precisare taluni criteri di valutazione proposti da entrambe i documenti citati, sulla scorta degli sviluppi tecnologici riguardanti i processi di fabbricazione e di controllo, con precisazioni attinenti essenzialmente l’individuazione e l’apprezzamento di alcune non conformità delle fiale di vetro, mirate a rispondere alla sempre più diffusa esigenza di riduzione dei rischi a cui possono essere esposte tutte le parti: fornitore/cliente/utilizzatore finale.

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